QbD

Se realizan proyectos de desarrollo farmacéutico de diferentes formas farmacéuticas siguiendo los principios de calidad por diseño (QbD) en base a las ICH Q8, Q8R2 y Q9. Para cada formulación se identifican los atributos críticos de calidad CQA´s y se realiza una evaluación inicial de riesgos  de los atributos críticos de materiales CMA´s y de los parámetros críticos de proceso CPP´s sobre las CQA´s. Se realiza una adecuada gestión de riesgos y se recurre a espacios de diseño utilizando diseño de experimentos (DoE) con base estadística. Se planifican las estrategias de control adecuadas para cada tipo de desarrollo.