QbD
Se realizan proyectos de
desarrollo farmacéutico de diferentes formas farmacéuticas siguiendo los
principios de calidad por diseño (QbD) en base a las ICH Q8, Q8R2 y Q9. Para cada
formulación se identifican los atributos críticos de calidad CQA´s y se realiza
una evaluación inicial de riesgos de los
atributos críticos de materiales CMA´s y de los parámetros críticos de proceso
CPP´s sobre las CQA´s. Se realiza una adecuada gestión de riesgos y se recurre
a espacios de diseño utilizando diseño de experimentos (DoE) con base
estadística. Se planifican las estrategias de control adecuadas para cada tipo
de desarrollo.